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崗位職責(zé)
1、參與項目的立項評估，負(fù)責(zé)注冊策略、注冊計劃的制訂及申報資料遞交；
2、負(fù)責(zé)申報資料審核（全套資料）、翻譯、撰寫（藥學(xué)部分申報資料）、整理（非臨床及臨床部分申報資料）；
3、負(fù)責(zé)申報后的審評進度跟進，對審評意見進行答復(fù)和解釋；
4、及時跟進國內(nèi)外注冊政策和品種動態(tài)，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn)。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士三年以上IVD注冊工作經(jīng)驗，或3-5個項目申報經(jīng)驗；
2、熟悉中國藥品注冊相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品進口和國內(nèi)申報流程及資料撰寫要求，有成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、對藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定的了解和理解，有3年以上化藥分析或制劑研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4、具有良好的英文聽、讀、寫的能力，能夠滿足基本工作需要的英文口語水平