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工作職責(zé):
1. 密切追蹤國家和政府監(jiān)管部門的法規(guī)政策、監(jiān)管動(dòng)態(tài)和行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行有效監(jiān)督，確保其高效運(yùn)作，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作；
2. 主持制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計(jì)劃，并督導(dǎo)GMP符合性落實(shí)、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、驗(yàn)證管理、偏差、變更管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等重點(diǎn)工作，組織召開公司質(zhì)量會(huì)議，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改；
3. 迎接客戶審計(jì)和藥監(jiān)部門的各種檢查，并對(duì)審計(jì)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取有效的整改措施；
4. 做好與生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)放行等部門的橫向聯(lián)系與溝通工作；
5. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行交流和協(xié)調(diào)，為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境；
6. 從系統(tǒng)角度研究人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；
7. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全員GMP培訓(xùn)管理工作；
8. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)；
2.有五年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉大、小容量注射劑生產(chǎn)工藝，熟悉變更管理、偏差管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和數(shù)據(jù)完整性
3.有獨(dú)立組織GMP合規(guī)檢查、現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)；
4.具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力，有良好的溝通能力、務(wù)實(shí)的管理風(fēng)格及強(qiáng)烈的責(zé)任感；
5.有良好團(tuán)隊(duì)合作精神，善于溝通，具備較強(qiáng)抗壓能力，以及獨(dú)立分析并解決問題的能力；
6.對(duì)相應(yīng)法規(guī)要求有準(zhǔn)確的理解力，洞察力和敏感性。