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1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗(yàn)證。 2、負(fù)責(zé)組織、推動(dòng)質(zhì)量管理體系的實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)，制定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并監(jiān)督執(zhí)行；確保通過內(nèi)部和外部質(zhì)量審核。 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，包括評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià)，生命周期中的設(shè)計(jì)/更改驗(yàn)證，原材料資質(zhì)量評(píng)價(jià)等。 4、負(fù)責(zé)對受托方質(zhì)量體系及日常質(zhì)量管理工作審核和督促，確保受托方按照質(zhì)量協(xié)議和工藝要求要求實(shí)施生產(chǎn)活動(dòng)。 5、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品不合格評(píng)估，客戶投訴與處理，對問題進(jìn)行分析、驗(yàn)證及回復(fù)，CAPA跟蹤及持續(xù)改善。 6、上級(jí)布置的其他任務(wù)。 任職要求： 1、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上，其中體外診斷試劑至少3年以上；質(zhì)量管理工作包括研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理。有三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊上市成功案例。 2. 主導(dǎo)過NMPA二類及三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立并主導(dǎo)通過考核。 3.精通ISO 13485、GMP、IVDR/CE及中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 4.具備實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（如ISO 17025），熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能驗(yàn)證。 5. 出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門協(xié)同解決質(zhì)量問題。 6. 熟悉掌握國內(nèi)相關(guān)注冊、質(zhì)量法規(guī)，并有充足的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技能，熟練掌握研發(fā)注冊、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批的重點(diǎn)和方法。