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一、工作職責(zé) 職責(zé)一：宜昌質(zhì)量體系管理 任務(wù)/行為要求1：負責(zé)宜昌產(chǎn)線質(zhì)量管理相關(guān)事項，使質(zhì)量體系正常運轉(zhuǎn)。 任務(wù)/行為要求2：負責(zé)組織實施各項質(zhì)量保證工作，嚴(yán)格按質(zhì)量體系要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 職責(zé)二：體系認(rèn)證 任務(wù)/行為要求1：尋找合適的體系認(rèn)證機構(gòu)，簽訂合同及付款事項，溝通審核事項。 任務(wù)/行為要求2：按照各體系條款要求，制定相應(yīng)的文件，準(zhǔn)備對應(yīng)的資料/記錄； 任務(wù)/行為要求3：完成現(xiàn)場審核； 任務(wù)/行為要求4：根據(jù)現(xiàn)場審計整改活動，提交整改計劃，整改報告等相應(yīng)的資料。 職責(zé)三：客戶審計 任務(wù)/行為要求1：修訂外部檢查和外部審核管理規(guī)程文件，完善流程。 任務(wù)/行為要求2：審計前審計計劃和審計流程溝通確認(rèn)，進行審計合理安排。 任務(wù)/行為要求3：根據(jù)審計計劃溝通協(xié)調(diào)準(zhǔn)備審計相關(guān)文件、記錄資料。 任務(wù)/行為要求4：進行審計接待，協(xié)調(diào)提供審計資料，做好應(yīng)審工作。 任務(wù)/行為要求5：對審計缺陷項組織確定審計整改計劃，并起草審計整改回復(fù)報告，并與客戶確認(rèn)審計整改計劃。 任務(wù)/行為要求6：跟進審計整改計劃的落實，收集審計整改證據(jù)，整理后提供給客戶。 職責(zé)四：客戶投訴溝通、協(xié)調(diào)處理 任務(wù)/行為要求1：修訂客戶投訴管理規(guī)程文件，完善流程。 任務(wù)/行為要求2：溝通了解客訴基本情況，客訴產(chǎn)品基本信息。 任務(wù)/行為要求3：溝通確認(rèn)復(fù)檢/測試項目，反饋回復(fù)。 任務(wù)/行為要求4：跟進客訴閉環(huán)情況。 職責(zé)五：退貨產(chǎn)品處理 任務(wù)/行為要求1：溝通確認(rèn)退貨產(chǎn)品原因、對退貨產(chǎn)品進行實物核驗。 任務(wù)/行為要求2：評估退貨產(chǎn)品，確認(rèn)退貨產(chǎn)品的初步處理方式。 任務(wù)/行為要求3：溝通復(fù)檢，跟進復(fù)檢結(jié)果，確認(rèn)最終處理意見，跟進退貨產(chǎn)品閉環(huán)管理。 職責(zé)六：供應(yīng)商管理 任務(wù)/行為要求1：新物料、新供應(yīng)商評價及更新供應(yīng)商清單； 任務(wù)/行為要求2：評審供應(yīng)商的資質(zhì)文件，及日常供應(yīng)商檔案維護； 任務(wù)/行為要求3：制定供應(yīng)商年度審計計劃，實施供應(yīng)商審計，跟進供應(yīng)商審計不符合項整改及證據(jù)歸檔； 任務(wù)/行為要求4：日常物料異常跟進；及年度供應(yīng)商績效評價。 職責(zé)七：自檢 任務(wù)/行為要求1：修訂自檢管理規(guī)程文件，完善流程。 任務(wù)/行為要求2：起草自檢計劃。 任務(wù)/行為要求3：組織開展自檢活動，收集自檢缺陷項。 任務(wù)/行為要求4：組織確認(rèn)自檢整改計劃，起草自檢報告，跟進整改落實。 職責(zé)八：驗證 任務(wù)/行為要求1：確保完成所有必要的確認(rèn)或驗證，審核確認(rèn)或驗證方案和報告。 二、崗位勝任要求 1、學(xué)歷及專業(yè)要求：本科及以上，制藥/生物工程等； 2、崗位經(jīng)驗要求：藥廠5年以上QA工作經(jīng)驗，其中2年以上QA主管工作經(jīng)驗，有藥品注冊經(jīng)驗優(yōu)先； 3、項目經(jīng)驗要求：獨自承擔(dān)過體系認(rèn)證審核并順利拿到相關(guān)認(rèn)證證書，熟悉體系管理和驗證工作； 4、知識技能要求：具備制藥工程/生物制藥/生物工程等相關(guān)專業(yè)的知識儲備與理論基礎(chǔ)； 5、能力/素質(zhì)要求：具有較好的規(guī)劃和計劃能力、數(shù)據(jù)分析能力、決策能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細致，有較強的事務(wù)推動能力和意識，工作積極主動，為人正直。 三、崗位專業(yè)能力要求 1、熟悉質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)的要求； 2、熟悉質(zhì)量管理各模塊事項，能夠起到規(guī)劃、指導(dǎo)各項質(zhì)量管理工作落地執(zhí)行的作用； 3、具備統(tǒng)籌、規(guī)劃質(zhì)量體系管理的能力； 4、具備解決質(zhì)量管理過程中遇到的問題能力。