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崗位職責
1、建立維護符合國內國外計算機化系統(tǒng)驗證和數(shù)據(jù)完整性的管理體系；
2、制定計算機化系統(tǒng)驗證計劃并協(xié)調完成工廠內計算機化系統(tǒng)驗證活動；
3、起草、審核計算機化系統(tǒng)驗證方案和報告；
4、主導數(shù)據(jù)完整性改進相關活動；
5、主導計算機化系統(tǒng)風險評估、持續(xù)改進、確認計算機化系統(tǒng)驗證活動的合規(guī)高效；
6、參與計算機化系統(tǒng)驗證偏差調查及變更的處理；
7、參與相關系統(tǒng)的周期性回顧和定期審核等；
8、完成上級安排的其他相關工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷，自動化、計算機科學與技術、藥學、制藥工程、生物等相關專業(yè)；
2、3年以上藥品生產企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證QA相關工作經驗；有無菌制劑或生物制藥企業(yè)相關經驗者優(yōu)先考慮；
3、熟悉藥企計算機化系統(tǒng)驗證管理要求，熟悉國內外確認和驗證相關法規(guī)要求；
4、較強的專業(yè)文字表達能力和溝通協(xié)調組織能力，能夠熟練使用各種辦公軟件；
5、有良好的溝通能力和團隊合作精神，工作認真細致，原則性強。