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工作職責(zé)：
一、生產(chǎn)運營管理：
1、全面負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)車間（發(fā)酵、純化、滅活等）的日常生產(chǎn)活動，確保按計劃安全、高效、合規(guī)地完成生產(chǎn)任務(wù)。
2、制訂部門相關(guān)的計劃、管理制度、操作規(guī)程，并監(jiān)督嚴(yán)格執(zhí)行，保證所有生產(chǎn)操作符合GMP要求。
3、負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如發(fā)酵罐、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、在線滅活系統(tǒng)等）的操作、維護(hù)和故障排查管理。
4、編制部門預(yù)算，控制生產(chǎn)成本，
5、負(fù)責(zé)車間的工作環(huán)境及人員安全
二、工藝轉(zhuǎn)移與驗證：
1、參與重組蛋白/多肽產(chǎn)品的生產(chǎn)場地技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)部分相關(guān)內(nèi)容。
2、負(fù)責(zé)起草和執(zhí)行原液生產(chǎn)工藝的驗證方案，包括清潔驗證方案，并完成驗證報告。
3、負(fù)責(zé)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、 問題處置和持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)率和效率。
三、質(zhì)量與合規(guī)：
1、確保生產(chǎn)區(qū)域始終處于審計就緒狀態(tài)，成功應(yīng)對FDA等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查。
2、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)相關(guān)偏差、變更控制、糾正與預(yù)防措施的調(diào)查和處理。
3、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)相關(guān)SOP、批生產(chǎn)記錄、工藝驗證文件等GMP文件體系的撰寫、審核和維護(hù)。
四、注冊申報支持：
1、參與藥品注冊申報工作，負(fù)責(zé)起草和審核CMC章節(jié)中原液生產(chǎn)部分的相關(guān)資料（如工藝描述、工藝驗證、設(shè)備清單等）。
2、為注冊部門提供專業(yè)技術(shù)支持，回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢。

任職要求：
1、學(xué)歷專業(yè)： 生物工程、發(fā)酵工程、生物技術(shù)、制藥工程、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗：至少5年以上生物制藥行業(yè)原液生產(chǎn)工作經(jīng)驗，其中至少3年以上擔(dān)任團(tuán)隊負(fù)責(zé)人職務(wù)。具有重組蛋白或多肽類產(chǎn)品的大規(guī)模發(fā)酵（微生物/細(xì)胞培養(yǎng)）和蛋白質(zhì)純化（層析、超濾等）的實操經(jīng)驗。
3、熟悉體系規(guī)范，有海外認(rèn)證或通過FDA現(xiàn)場檢查經(jīng)歷的優(yōu)先。
4、具備技術(shù)文件撰寫能力，有直接參與藥品注冊申報并起草章節(jié)的經(jīng)驗者優(yōu)先，有技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)項目經(jīng)驗者優(yōu)先。