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崗位職責： 1、負責研發(fā)項目一次性進口注冊申報工作、前置注冊檢驗申請及抽樣工作。 2、根據(jù)研發(fā)計劃，配合項目經(jīng)理完成研發(fā)用品的接收郵寄及研發(fā)用品資質管理；協(xié)助研發(fā)中心收集項目注冊申報資料，撰寫CTD申報資料。 3、參與公司藥品變更討論會，根據(jù)相關法律法規(guī)，實施上市后藥品注冊工作：包括藥品再注冊、補充申請、備案等工作。 4、協(xié)助完成現(xiàn)場核查工作。 5、協(xié)助主管領導完成年度工作計劃及目標。 6、收集掌握國家政策、相關鑰匙法律法規(guī)、上級部門通知公告、國家藥品標準頒布及業(yè)內動態(tài)。 任職要求： 1、藥學類相關專業(yè)，本科及以上學歷； 2、同行業(yè)2年級以上藥品注冊的工作經(jīng)驗，有過項目申報注冊經(jīng)驗； 3、具有良好的文獻檢索能力和文字表達能力；具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守；有一定的抗壓能力；有良好的組織計劃能力、應急預案能力，能夠有效解決問題； 4、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等。