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一、崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)高分子醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、導(dǎo)尿管、高分子夾板等）的全流程生產(chǎn)管理，確保符合GMP和ISO9001要求。 2. 制定生產(chǎn)計(jì)劃，優(yōu)化工藝流程，提升效率并控制成本（如注塑、擠出、滅菌等環(huán)節(jié)）。 3. 監(jiān)督車間現(xiàn)場(chǎng)管理，確保潔凈度、溫濕度等環(huán)境參數(shù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 4.主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA（糾正預(yù)防措施）及產(chǎn)品追溯，配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品放行。 5.確保生產(chǎn)記錄完整性，滿足飛檢和體系審計(jì)要求。 6.管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，培訓(xùn)操作人員規(guī)范（如無菌操作、溶劑使用安全）。 二、任職要求 1. 本科及以上學(xué)歷，高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械/化工相關(guān)專業(yè)。 2. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0033、ISO 10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)）。 3.5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上高分子產(chǎn)品（如介入類、包裝類）生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。 4. 精通GMP體系文件編寫及生產(chǎn)SOP制定。 5. 具備精益生產(chǎn)（Lean）、六西格瑪（Six Sigma）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6.能使用MES、ERP系統(tǒng)管理生產(chǎn)數(shù)據(jù)。